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    第一條  為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

    第二條  本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。

    下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

    (一)企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。

    (二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。

    (三)已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。

    第三條  申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。

    國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。

    部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。

    質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。

    第四條  企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。

    國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》。

    其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。

    第五條  對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。

    對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。

    第六條  考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。

    第七條  質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：

  

  

   考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格;項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。

    第八條  考核結(jié)論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。

    第九條  企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。

    企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。

    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。

    第十條  企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。

    第十一條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第十二條  本辦法自2000年7月1日起施行。

   

    本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準備辦理：____________產(chǎn)品準產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。

    附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

（企業(yè)名稱，法人代表簽字）          

______.______.______.____年__月__日（企業(yè)蓋章）

    1.是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□ 否□

    2.企業(yè)打算在____年申請質(zhì)量體系認證�；蛏袩o計劃。

    3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內(nèi)審員證書的有______ 人。

    4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是：

    費用問題 □ ； 無人指導 □； 管理水平低 □；認識不夠 □ ； 迫切性不大 □

    申請注冊產(chǎn)品名稱：___________________________。

    本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________ 。

    1.與質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。   有□無□

    2.企業(yè)的管理者代表是________ �；蛭粗付ā�

    3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能□否□

    4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。   是□ 否□

    5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。   是□否□

    1.企業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。  是□否□

    2.在設計過程中是否進行了風險分析   是□ 否□

    3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件（包括產(chǎn)品技術文件清單） □ 否□

    4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設計修改的記錄。   是□否□

    1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。  是□ 否□

    2. 是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。   是□ 否□

    3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□ 否□

    1.是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。   是□ 否□

    2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。是□否□

    3.該產(chǎn)品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是□ 否□

    4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓。是□否□

    5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。    是□ 否□

    6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。    是□否□

    7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術資料和接受準則。    是□ 否□

    8. 是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。 是□ 否□

    9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。  是□ 否□

    10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。是□ 否□

    1. 是否設有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。    是□ 否□

    2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是□否□

    3. 是否進行進貨檢驗和驗證。是□ 否□

    列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱__________________________________________________。

    4. 是否進行過程檢驗。是□ 否□

    列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱__________________________________________________。

    5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術標準全部出廠檢驗項目。 是□ 否□

    6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。    是□ 否□

    7. 企業(yè)有無相應的測試設備。   是□ 否□

    8. 企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。是□ 否□

    1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。  是□ 否□

    2. 是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□

    3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 是□ 否□

    4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□

    5. 有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□

                                  

                

 年    月    日 （主管部門蓋章）

    1）對企業(yè)質(zhì)量體系的基本評價。

    2）對主要不合格內(nèi)容的陳述。

    3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復核）。

    4）考核組長簽字 日期

企業(yè)法人代表簽字 __________日期_______