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正文
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào))
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的監(jiān)督管理,切實(shí)保障注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量,國(guó)家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起實(shí)施。對(duì)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題,請(qǐng)及時(shí)研究解決并報(bào)國(guó)家局。
附件:
1.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)
2.
體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)
3.
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月二十八日
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