各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效�！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。
原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止�？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止�？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。
七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效�！督�(jīng)營辦法》實(shí)施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。
九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。
十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實(shí)施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時反饋總局。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）及制證規(guī)格
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（樣表）
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（樣表）
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（樣表）
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表（樣表）
6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表（樣表）
7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）
8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（樣表）
9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）
10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）
11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表（樣表）
12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證（樣表）
13.醫(yī)療器械出口備案表（樣表）
14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（樣本）及制證規(guī)格
15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）
16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）
17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）
18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表（樣表）
19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）
20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）
21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（樣表）
22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）
23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年8月1日
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