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國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知
(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]85號(hào))  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
 
    近期,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出《關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的通告》(2015年第34號(hào)),通報(bào)了吉林、陜西兩省部分藥品批發(fā)企業(yè)的違法違規(guī)行為。為進(jìn)一步做好藥品流通監(jiān)督管理,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GSP)組織藥品經(jīng)營(yíng),現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:
 
    一、2014年食品藥品監(jiān)管總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫(yī)藥有限公司存在違法銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液致該藥品流入非法渠道問(wèn)題,要求吉林省食品藥品監(jiān)管局吊銷(xiāo)兩企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。吉林省食品藥品監(jiān)管局只給予一般性處罰。在近期的飛行檢查中再次發(fā)現(xiàn)上述兩企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。而在兩次違法行為被發(fā)現(xiàn)期間,企業(yè)通過(guò)欺騙手段獲取新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。一方面企業(yè)持續(xù)違法經(jīng)營(yíng),屢查屢犯,情節(jié)極其嚴(yán)重;另一方面,也暴露出我們監(jiān)管方面的漏洞,進(jìn)行藥品GSP認(rèn)證把關(guān)不嚴(yán),對(duì)違法行為未能按照要求嚴(yán)肅查處,對(duì)企業(yè)持續(xù)違法經(jīng)營(yíng)未能及時(shí)發(fā)現(xiàn),教訓(xùn)極其深刻。吉林省食品藥品監(jiān)管局要對(duì)上述問(wèn)題認(rèn)真分析,深刻檢查,吸取教訓(xùn),加強(qiáng)監(jiān)管工作,杜絕此類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。
 
    二、對(duì)本次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題,吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局要責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng),依法立案查處。對(duì)整改后仍達(dá)不到要求的,要取消其經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)因儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的藥品,要監(jiān)督銷(xiāo)毀。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)涉及的其他藥品批發(fā)或零售企業(yè)問(wèn)題必須深入追查,依法處理。兩省要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展全面檢查,不符合要求的應(yīng)一律撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》;對(duì)沒(méi)有按照藥品GSP組織經(jīng)營(yíng)的企業(yè),要責(zé)令其停業(yè)整頓,整改合格后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。檢查情況及后續(xù)處理結(jié)果要及時(shí)向社會(huì)公開(kāi),并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。
 
    三、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)照上述問(wèn)題,舉一反三,嚴(yán)格按照《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào))的工作部署,以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求,認(rèn)真落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任,定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,發(fā)現(xiàn)不符合藥品GSP的,一律責(zé)令停業(yè)整頓;對(duì)有造假欺騙等嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,必須撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,依法立案查處;對(duì)可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的藥品,要堅(jiān)決監(jiān)督銷(xiāo)毀;檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公告。各地要盡快明確負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責(zé)任人,并在企業(yè)“上墻”公開(kāi),接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職的,依法依紀(jì)追究相關(guān)監(jiān)管人員的責(zé)任。
 
    食品藥品監(jiān)管總局
    2015年7月16日
   

    
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