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　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》同步實施。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本

　　2.知情同意書范本

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本

　　4.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

　　5.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

　　6.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月15日