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　　根據(jù)《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了膝關節(jié)假體（腫瘤型）（受理號：準 15-0476）等10個注冊申請項目，組織檢查組對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

 

　　特此通告。

 

　　附件：2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年10月25日