為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查等工作，申請(qǐng)人在提交首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)表備注欄中填寫(xiě)如下兩項(xiàng)內(nèi)容：
一、臨床評(píng)價(jià)形式�？筛鶕�(jù)臨床評(píng)價(jià)具體情況選擇“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品”、“同品種比對(duì)”、“臨床試驗(yàn)”等表述。
二、如臨床評(píng)價(jià)形式填寫(xiě)為“臨床試驗(yàn)”，則應(yīng)填寫(xiě)開(kāi)展臨床試驗(yàn)全部機(jī)構(gòu)全稱(chēng)。多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以逗號(hào)分隔。
本公告自2016年11月7日起執(zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2016年10月28日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
