2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)A類物料BSA（牛血清白蛋白）的實際供應(yīng)商與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的供應(yīng)商不一致，涉嫌違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關(guān)規(guī)定。同時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設(shè)備方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，春節(jié)期間停機(jī)11天，恢復(fù)生產(chǎn)六天后才開始沉降菌檢測，企業(yè)未能對此做法提供驗證資料，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別的要求。
（二）企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014），但內(nèi)部文件《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程》規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過100個（標(biāo)準(zhǔn)值為50個），不符合《規(guī)范》中工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫房存放有對濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B，相應(yīng)溫濕度條件周末無記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)當(dāng)日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺玻璃皿開蓋放置數(shù)十個前次生產(chǎn)過程遺留的移液器吸頭且無標(biāo)識；稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標(biāo)識或采取經(jīng)驗證過的清潔方式，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）及相關(guān)法律法規(guī)的，立案調(diào)查依法處理。同時責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月8日
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正文 
