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國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作的通知
(食藥監(jiān)辦科[2017]81號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu):
 
  為加強醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理,規(guī)范醫(yī)療器械檢驗檢測工作,總局科技標(biāo)準(zhǔn)司定于2017年6月19日—6月30日組織開展醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查,F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:
 
  一、檢查目的
 
  通過檢查加強醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理,規(guī)范檢驗檢測工作,推動醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理水平和技術(shù)能力不斷提升,更好地服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管。
 
  二、檢查范圍
 
  在統(tǒng)籌考慮專業(yè)領(lǐng)域和地域分布覆蓋面的基礎(chǔ)上,從依法獲得醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的各檢驗檢測機(jī)構(gòu)中隨機(jī)抽取6—8家進(jìn)行檢查。
 
  三、檢查內(nèi)容
 
  主要針對與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的檢驗工作開展符合性和規(guī)范性檢查。具體內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)掌握、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、質(zhì)量監(jiān)督抽驗等涉及的相關(guān)工作。
 
  四、檢查組織
 
  本次檢查的組織工作委托中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)。檢查實行組長負(fù)責(zé)制,根據(jù)被檢查機(jī)構(gòu)規(guī)模,并按照主要專業(yè)覆蓋原則,選擇3—5名相關(guān)技術(shù)專家組成檢查組,每組檢查兩家檢驗檢測機(jī)構(gòu)。總局相關(guān)部門根據(jù)工作需要派觀察員參加。
 
  五、檢查要求
 
 。ㄒ唬└魇〖壘忠叨戎匾暠敬伪O(jiān)督檢查,指導(dǎo)和督促本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)檢驗檢測機(jī)構(gòu)做好迎接檢查的準(zhǔn)備工作。被檢查機(jī)構(gòu)所在省級局要設(shè)聯(lián)絡(luò)員一名,負(fù)責(zé)檢查期間的溝通、協(xié)調(diào)工作。
 。ǘz查組應(yīng)根據(jù)總局分配的檢查任務(wù)要求,制定詳細(xì)的檢查方案,客觀、公正地開展檢查,如實反映被檢查機(jī)構(gòu)的情況,并完成檢查報告。檢查報告要在檢查結(jié)束后一周內(nèi)提交。
  (三)被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查工作,按照檢查組的要求提供相應(yīng)的材料,并對材料的真實性負(fù)責(zé)。
 
  六、其他要求
 
 。ㄒ唬z查組應(yīng)嚴(yán)格落實中央八項規(guī)定精神,嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律各項要求,不接受任何禮品和宴請。同時,嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。
  (二)檢查組的食宿、差旅費用由總局承擔(dān)。
  中檢院聯(lián)系人:苑富強,聯(lián)系電話:010-53852541。
  科技標(biāo)準(zhǔn)司聯(lián)系人:賈璇、曹晨光,聯(lián)系電話:010-88330993、88330913。
 
國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年6月12日
 
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