近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)于2017年1月對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行了改建，將原辦公室改建為十萬級(jí)潔凈區(qū)，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結(jié)，企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準(zhǔn)的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》（編號(hào)：SJ/ZD-45）要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的《工程變更申請(qǐng)單》、變更驗(yàn)證方案和報(bào)告，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
�。ㄈ┢髽I(yè)十萬級(jí)潔凈區(qū)一車間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設(shè)置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門密閉。傳遞成品時(shí)門開啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場(chǎng)查見壓差計(jì)顯示為1帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕的要求。
�。ㄋ模┢髽I(yè)十萬級(jí)潔凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲，十萬級(jí)潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門向潔凈度低的方向開啟，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟的要求。
二、設(shè)備方面
（一）企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護(hù)帽等零部件使用注射用水精洗，但現(xiàn)場(chǎng)查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存，另企業(yè)十萬級(jí)潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)設(shè)備運(yùn)行記錄表中顯示2017年1月25日14時(shí)—2月3日5時(shí)30分潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機(jī)，企業(yè)未提供連續(xù)停機(jī)8天以上再次開啟生產(chǎn)前的測(cè)試或驗(yàn)證資料，也未提供恢復(fù)生產(chǎn)前對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)的記錄，不能確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求，不符合《規(guī)范》中若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
三、文件管理方面
抽查企業(yè)2017年1月3日萬級(jí)無菌檢測(cè)室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，其中塵埃粒子測(cè)試儀器機(jī)打原始記錄中5.0μm檢測(cè)值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數(shù)據(jù)被涂改為1530，判定結(jié)論為合格，企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《規(guī)范》中記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由的要求。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
�。ㄒ唬�2016年8月企業(yè)將A類零配件Ⅱ型電路板的生產(chǎn)方式由自行貼片改為外協(xié)貼片，未提供工藝變更審評(píng)和驗(yàn)證記錄；查企業(yè)零配件采購(gòu)清單中存儲(chǔ)器的供應(yīng)商發(fā)生變化，但在物料清單中顯示存儲(chǔ)器的供應(yīng)商仍為原供應(yīng)商單位，未提供供應(yīng)商變更相關(guān)評(píng)審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)物料清單中規(guī)定的微電機(jī)型號(hào)規(guī)格與該企業(yè)微電機(jī)零部件價(jià)目表、檢查記錄表和原材料供應(yīng)商樣品確認(rèn)書中的微電機(jī)規(guī)格型號(hào)不一致，兩種規(guī)格型號(hào)的微電機(jī)規(guī)格書中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動(dòng)轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號(hào)規(guī)格的具體日期，也未評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
五、采購(gòu)方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)原材料供應(yīng)商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測(cè)報(bào)告（編號(hào)：170402）中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測(cè)項(xiàng)目，不能證明該物料符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
（二）企業(yè)零配件清單中的A類物料微電機(jī)、微量泵和輸液硅膠管的供應(yīng)商在合格供方名錄中均列入為B類合格供方進(jìn)行管理，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的要求。
�。ㄈ┢髽I(yè)微量泵和輸液硅膠管采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議中未對(duì)原材料型號(hào)規(guī)格作出規(guī)定，液晶屏的供應(yīng)商物料清單中規(guī)定的供貨方與采購(gòu)合同中的供貨方不一致，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等的要求。
�。ㄋ模┢髽I(yè)物料清單中規(guī)定直徑2.8的輸液管所用材料牌號(hào)為PVC肺管料，但企業(yè)未提供肺管料的生物學(xué)評(píng)價(jià)記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
抽查企業(yè)某批次電子控制器老化記錄，老化時(shí)間僅有59—62小時(shí)，不符合《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》（編號(hào)：SJ022-500A）中72小時(shí)老化試驗(yàn)的規(guī)定。上述《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》顯示企業(yè)在生產(chǎn)中用電腦剝線機(jī)剝?nèi)ソ^緣部分電源線露出導(dǎo)電部分（4mm長(zhǎng)），現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)電源線露出導(dǎo)電部分僅3mm，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
七、質(zhì)量控制方面
�。ㄒ唬┈F(xiàn)場(chǎng)查見漏電流測(cè)量?jī)x不具備患者漏電流直流分量的檢測(cè)功能，企業(yè)出廠檢測(cè)報(bào)告中未涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的患者漏電流直流分量性能指標(biāo)。企業(yè)《一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵成品檢驗(yàn)規(guī)程》（編號(hào)：SJ/GC-56）中未涵蓋GB9706中規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試要求，成品檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)：ZG-8.2.3-04）中也無電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試數(shù)據(jù)和判定結(jié)論，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
（二）企業(yè)PVC粒料5401T-A74B的進(jìn)貨記錄中的輸血（液）器具用聚氯乙烯檢驗(yàn)證書（報(bào)告號(hào)：QSP-R-8.2.4-0446）無供方公章，不能證實(shí)該檢驗(yàn)證書的來源，不符合《規(guī)范》中檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等的要求。
�。ㄈ┢髽I(yè)未按成品留樣管理制度（編號(hào)：SJ/ZD-25）的規(guī)定對(duì)一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵進(jìn)行重點(diǎn)留樣，也未按制度規(guī)定提供留樣產(chǎn)品的全性能檢測(cè)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
八、銷售和售后服務(wù)方面
抽查企業(yè)2017年5月某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵銷售記錄，記錄中無產(chǎn)品有效期，不符合《規(guī)范》中銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容的要求。
九、不合格品控制方面
企業(yè)未編制返工控制文件，《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》（編號(hào)：SJ022-500A）中也未對(duì)返工作業(yè)要求、重新檢驗(yàn)與重新驗(yàn)證內(nèi)容作出具體規(guī)定。抽查企業(yè)某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器生產(chǎn)記錄（編號(hào)：SC-7.5.1-06），記錄中的修理數(shù)量與電子控制器不合格報(bào)告（編號(hào)：ZG-8.3-04）不一致，且未見修理項(xiàng)目及方法，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月21日
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