近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天津市陽權醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》上登載了兩處生產地址，但該企業(yè)醫(yī)療器械注冊證未及時辦理注冊登記事項變更，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關規(guī)定。同時，發(fā)現該質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
企業(yè)生產每月使用無水乙醇數量較大，但企業(yè)兩個生產地址中：其中一個生產地址危險品庫較小，另一生產地址無危險品庫，兩處生產地址無適宜的危險品儲存區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
二、采購方面
查企業(yè)采購合同及采購記錄，顯示購入大量樹脂，但企業(yè)領料臺賬僅有少量樹脂領取記錄，樹脂購入量與領取量嚴重不符。另在企業(yè)原料庫旁倉庫內發(fā)現大量掛有企業(yè)質檢專用章標簽的袋裝樹脂和桶裝樹脂無相應記錄，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。
三、生產管理方面
�。ㄒ唬┱{閱企業(yè)一次性使用血液灌流器某批次生產記錄，記錄中對清洗液、洗滌液、化學修飾用量無記錄，對物料名稱、數量無記錄，純化及薄膜關鍵工序無工藝參數、主要設備及生產環(huán)境的記錄，不符合《規(guī)范》中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)規(guī)定成品滅菌在介于萬級區(qū)與十萬級區(qū)之間的雙扉滅菌柜A中進行，成品從萬級區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬級區(qū)傳出�，F場檢查發(fā)現，企業(yè)部分成品的滅菌在位于十萬級區(qū)的滅菌柜B中進行，部分產品從萬級區(qū)傳入十萬級區(qū)，在十萬級區(qū)傳入滅菌柜滅菌，不符合《規(guī)范》中應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。
四、質量控制方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)質檢室部分檢驗儀器、設備過期，雖已委托有關單位進行檢驗，但尚未取得有關校準或者檢定證書，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識的要求。
（二）企業(yè)文件規(guī)定每生產批抽樣檢測按照YZB/國0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應符合13項檢測項目要求；規(guī)定每原料批抽樣檢測項目，應符合11項檢測項目要求，未對不檢的還原物質、蒸發(fā)殘渣的檢測項目提供證據，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
查企業(yè)內部審核資料，企業(yè)定期組織開展了內審，但相關審核記錄不完善，《內部體系審核檢查表》“審核記錄”欄空白，無現場審核情況記錄，與企業(yè)程序文件要求不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月21日
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