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　　YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年10月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱如下：

　　YY/T 0661—2017　　外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

　　YY/T 1141—2017　　骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

　　YY/T 1426.3—2017　外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

　　YY/T 1552—2017　　外科植入物 評價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法　　

　　YY/T 1553—2017　　心血管植入物 心臟封堵器

　　YY/T 1558.3—2017　外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物　　

　　YY/T 1567—2017　　女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

 

　　上述標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。

 

　　特此公告。

 

　　附件：YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月25日