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國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告
(2017年第184號)  收藏
   
  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序,現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項通告如下:
 
  一、受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)應(yīng)當與注冊申請人進行會議溝通。
 
  二、申請人書面提交《醫(yī)療器械臨床試驗前溝通交流申請表》(附件1)及相關(guān)資料至器審中心業(yè)務(wù)大廳。
 
  三、器審中心收到會議溝通申請后,由相應(yīng)審評部門指定專人對資料進行初審。
 
  四、決定召開溝通交流會議的,由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息;不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的,不召開溝通交流會議,由指定專人告知申請人原因。
 
  五、為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率,會議前審評部門指定專人應(yīng)當與申請人進行充分協(xié)商。器審中心參會人員應(yīng)當在溝通交流會議前對會議資料進行審評,并形成初步意見。對于需邀請專家參加的溝通交流會議,參照器審中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
  六、溝通交流會議應(yīng)當按照《溝通交流會議紀要模板》(附件2)形成會議紀要,經(jīng)審評部門主要負責人審核確認后,由指定專人發(fā)送給申請人。會議紀要作為重要文檔存檔,并作為后續(xù)技術(shù)審評的重要參考。
 
  七、同一產(chǎn)品原則上僅召開一次臨床試驗申請前溝通交流會議。
 
  八、申請人提交產(chǎn)品臨床試驗申請資料時,需一并提供溝通交流會議紀要復印件。
 
  特此通告。
 
 
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月13日
 
 
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