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　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《驗光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　2.動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　3.血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　4.驗光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　5.中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月6日