近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)英國(guó)徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進(jìn)行變更，違反了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第五十五條等規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品進(jìn)口，依法組織處理。
特此公告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月11日
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正文 
