為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡(柱凝集法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月14日