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國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告
(2018年第10號(hào))  收藏
   
  為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))精神,鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際接軌,加快藥品審評(píng)審批,加強(qiáng)藥品全生命周期管理,食品藥品監(jiān)管總局決定適用《M4:人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔(CTD)》《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D:上市后安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1:監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)二級(jí)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
 
  一、自2018年2月1日起,化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊(cè)申請(qǐng)適用《M4:人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔(CTD)》。其中,《M4:人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔(CTD)》包括《M4(R4):人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔:行政管理信息》《M4Q(R1):人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔:藥學(xué)部分》《M4S(R2):人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔:安全性部分》和《M4E(R2):人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔:有效性部分》。
 
  二、自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1:監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。
 
  三、自2018年7月1日起,報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用《E2D:上市后安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》。
 
  四、自2019年7月1日起,報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)可適用《M1:監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。自2022年7月1日起,報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用以上技術(shù)指導(dǎo)原則。
 
  五、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
 
國家食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月25日
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