國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下:
一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單,不追究其責任。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門,公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月25日