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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告
(第206號(hào))  收藏
   
  為明確自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序,指導(dǎo)備案人進(jìn)行相關(guān)工作,總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織制定了《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》(見附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序
 
                    國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
                          2018年2月8日
 
  附件
 
自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序
 
  一、項(xiàng)目各稱:自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。
 
  二、受理范圍:備案人提出取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。
 
  三、收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)。
 
  四、辦理?xiàng)l件:由備案人提出申請(qǐng)。
 
  五、申請(qǐng)資料要求:
  (一)備案人簽章的取消備案的聲明,聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號(hào),取消備案的原因及情況說明。
  (二)備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。
  (三)醫(yī)療器械備案憑證原件。
  (四)備案人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及備案人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
  (五)具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。
 
  六、辦理程序:
  (一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)取消備案的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查,對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的,予以受理。
  (二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理部門自受理后10個(gè)工作日內(nèi),將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心,由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案信息標(biāo)注為“*年*月*日自行取消備案”(其中自行取消備案時(shí)間為備案人申請(qǐng)時(shí)間)。
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