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國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定的決定
(國發(fā)[2018]10號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):
 
    為進(jìn)一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè),國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進(jìn)口批準(zhǔn),在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。請國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會同有關(guān)部門制定具體管理辦法,規(guī)范批準(zhǔn)條件和程序,細(xì)化相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測、進(jìn)口口岸等內(nèi)容,明確監(jiān)管責(zé)任,確保進(jìn)口醫(yī)療器械使用安全,切實維護人民群眾健康和生命安全。
 
國務(wù)院             
2018年4月2日        
 
(此件公開發(fā)布)
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