根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨康膠囊說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、骨康膠囊生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照骨康膠囊說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
骨康膠囊生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好骨康膠囊臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀骨康膠囊說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、骨康膠囊為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月15日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
