各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為進一步推動GSP認證工作的開展，經(jīng)對當前認證中存在問題的研究，現(xiàn)將GSP認證工作中有關問題通知如下：
一、藥品檢驗問題
根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗的要求。
二、申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位的界定
申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)，其申報資料《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》中填報的單位，應是企業(yè)所屬不具有法人資格的藥品批發(fā)和零售單位。
三、檢查中有關資料的追溯期限
GSP認證現(xiàn)場檢查中，對涉及企業(yè)經(jīng)營活動的記錄、憑證等有關資料的查驗時限，一般從檢查之日起向前追溯12個月（另有規(guī)定的除外）。
四、零售連鎖企業(yè)配送業(yè)務的委托
對屬于某頁藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務委托母公司辦理。藥品配送中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題，雙方應承擔相同責任。
五、經(jīng)營中曾發(fā)生假劣藥品問題企業(yè)的認證申請審查
申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應如實說明其在提出申請之日前12個月內(nèi)，是否存在過經(jīng)銷假劣藥品問題。進行初審的藥品監(jiān)督管理部門，應對此嚴格予以審查。
（一）初審部門應對有此類問題的企業(yè)進行實地檢查，查清企業(yè)在經(jīng)銷此種藥品的全過程中有無違反GSP相關規(guī)定的問題，以及企業(yè)目前相關環(huán)節(jié)實施GSP的狀況。如未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，且相關環(huán)節(jié)符合GSP要求，可將認證申請上報。如發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，應中止認證申請審查。該企業(yè)只能在這一問題發(fā)生時間超出12個月之后，再重新進行認證申請。
（二）是否屬經(jīng)銷假劣藥品，應以藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構在藥品抽驗中得出的結論為準。
（三）對申請認證企業(yè)發(fā)生過此類問題但未說明或未如實說明的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或核實，將駁回認證申請，并在駁回認證申請后12個月內(nèi)不受理其認證申請。
六、零售連鎖企業(yè)分店的認證問題
零售連鎖企業(yè)設立的分店，若具有企業(yè)法人資格的，應單獨申請認證；若不具有企業(yè)法人資格的，應與總部一并申請認證。
七、新開辦企業(yè)的申請認證問題
新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，在取得工商營業(yè)執(zhí)照并正式營業(yè)的3個月以后，方可進行認證申請。
八、認證合格后跟蹤檢查的有關問題
認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，如企業(yè)結構或經(jīng)營規(guī)模出現(xiàn)以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對其組織專項檢查：
（一）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫發(fā)生遷址。
（二）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型的改變。
（三）零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量。以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，應對新增門店按30％比例抽查。
九、有關報送資料式樣的更改
鑒于GSP認證管理政策上作出的調(diào)整，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》中規(guī)定報送的部分資料內(nèi)容也需相應更改。請各地在今后GSP認證初審工作中，按照隨本文下發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》（式樣見附件1）、《企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表》（式樣見附件2）和《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表》（式樣見附件3）進行申報和審查，其他申報資料仍按原規(guī)定填報。
附件：1．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書
2．企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表
3．企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表
國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司
二○○二年四月二十六日
附件1
受理編號：
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書
申請單位： （公章）
填報日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
填報說明
1、認證申請書應使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容應準確、完整，不得涂改和復印。
2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱情況，應附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術職稱證書的復印件。
3、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張打印，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
企業(yè)名稱 | |
地 址 | | 郵 編 | |
經(jīng)營方式 | | 經(jīng)營范圍 | |
企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì) | | 開辦 時間 | | 職工 人數(shù) | | 上年銷售額（萬元） | |
法定代表人 | | 職務 | | 執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱 | |
質(zhì)量代表人 | | 職務 | | 執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱 | |
聯(lián)系人 | | 電話 | | 傳真 | |
企業(yè)基本情況 | |
| 一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題 | |
省級 藥品 監(jiān)督 管理 曾門 初審 欄 | 違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題的說明以及審查結 果 | |
審查意見 |
經(jīng)辦人（簽字） （公章） 年 月 日 年 月 日 |
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附：
GSP認證申報資料初審表
審查項目 | 審查結果 |
一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件 | |
二、實施GSP自查報告 | |
三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 | |
四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表 | |
五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施設備情況表 | |
六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 | |
七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 | |
八、企業(yè)管理組織、機構設置與職能框圖 | |
丸、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖 | |
審查人： 審查日期： 年 月 日 |
附件2
企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表
填報單位：____________________（蓋章）
序號 | 姓名 | 職務 | 學歷 | 所學專業(yè) | 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 | 技術職稱 | 備注 |
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填報日期： 年 月 日
注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術職稱證書的復印件附后。
附表3
企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表
填報單位：__________________（蓋章） 填報日期： 年 月 日
營業(yè)場所及輔助辦公用房 | 營業(yè)用房面積 | 輔助用房面積 | 辦公用房面積 | 備注 |
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藥品儲存用倉庫 | 倉庫面積 | 備注 |
倉庫總面積 | 冷庫面積 | 陰涼庫面積 | 常溫庫面積 | 特殊管理藥特殊管理藥 | |
| | | | |
驗收養(yǎng) 護室 | 面積 | 儀器、設備 | 備注 |
| | |
其他 | 中藥飲片分裝室面積 | 配送中心配貨場所面積 | 其他設施和設備 |
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備注 | |
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政策法規(guī)網(wǎng)>
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