各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門，解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部衛(wèi)生部：
《藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法》（試行）業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年八月十二日
藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法（試行）
第一條 為保證藥品研究和申報(bào)注冊資料的真實(shí)性、可靠性，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于為申請藥品臨床試驗(yàn)和上市許可進(jìn)行的藥品臨床前研究和臨床研究（以下簡稱藥品研究）及申報(bào)注冊的全過程。
第三條 省級(jí)以上（含省級(jí)）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。
第四條 藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)行為指：
（一）在藥品研究和申報(bào)注冊中，偽造、變造公文證件、申報(bào)資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；
（二）在藥品研究和申報(bào)注冊中，使用或提供虛假樣品、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品；
（三）在藥品研究和申報(bào)注冊中，實(shí)際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符；
（四）未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進(jìn)行的人體試驗(yàn)；
（五）對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；
（六）采取不正當(dāng)手段影響或干擾藥品審評工作；
（七）其它違反藥品研究和申報(bào)注冊相關(guān)法規(guī)的行為。
第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)研制機(jī)構(gòu)
藥品研究的監(jiān)督中和申報(bào)注冊初審中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)行為，依照本辦法進(jìn)行查處，并將違規(guī)行為和查處情況報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局（附件1）。
第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)注冊初審中發(fā)現(xiàn)的本轄區(qū)以外的研制機(jī)構(gòu)的涉嫌違規(guī)行為，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。責(zé)成有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法查處，并將違規(guī)行為和查處情況報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局（附件2）。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對審評中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)的申報(bào)項(xiàng)目，報(bào)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（附件2）批準(zhǔn)后，暫停技術(shù)審評，查清違規(guī)事實(shí)，提出處理意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局（附件3），國家藥品監(jiān)督管理局依照本辦法處理或責(zé)成省級(jí)藥品監(jiān)督管理局處理。
第八條 對已獲得批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書或相應(yīng)注冊文件的涉嫌違規(guī)項(xiàng)目，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行審查，提出處理意見，并將審查結(jié)論報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局（附件3），國家藥品監(jiān)督管理局依照本辦法處理。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局在必要時(shí)對有關(guān)部門做出的審查結(jié)論進(jìn)行復(fù)核。
第十條 省級(jí)以上（含省級(jí)）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)違規(guī)行為情節(jié)的輕重，對違規(guī)者給予下列處理：
（一）警告；
（二）終止審評；
（三）建立不良記錄；
（四）對違規(guī)人員，3～5年不受理其參與的品種的申報(bào)，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報(bào)注冊資格；對試驗(yàn)單位，3～5年不受理其新藥申報(bào);對申報(bào)單位，1年內(nèi)不受理其新藥申報(bào)；
（五）依照《中華人民共和國藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰；
（六）發(fā)證部門撤銷其原批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書或相應(yīng)注冊文件；
（七）對情節(jié)特別惡劣，造成嚴(yán)重后果者，移交司法部門處理。
以上處理可以合并使用。違規(guī)者的申報(bào)資料和原始資料不予退回。
第十一條 受到查處的單位和個(gè)人如對處理有異議，可以申請行政復(fù)議。
第十二條 對在藥品研究監(jiān)督和申報(bào)注冊中有關(guān)工作人員的徇私舞弊等行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《國家公務(wù)員暫行條例》和《中華人民共和國行政處罰法》處理。
第十三條 對藥品申報(bào)注冊資料或原始資料缺乏科學(xué)性、規(guī)范性或完整性的申報(bào)項(xiàng)目的處理，不適用于本辦法。
第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本辦法自1999年9月1日起試行。
附件：1、藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)行為查處情況表（略）
2、藥品研究和申報(bào)注冊涉嫌違規(guī)行為報(bào)告表（略）
3、藥品研究和申報(bào)注冊涉嫌違規(guī)行為審查情況表（略）
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