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國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關(guān)于藥品注冊申報(bào)及受理事項(xiàng)的通知
(藥監(jiān)注函[2002]240號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,解放軍總后藥品監(jiān)督管理局:
    《藥品注冊管理辦法》(試行)已于2002年12月1日起施行,該辦法對藥品注冊的申報(bào)與受理程序進(jìn)行了調(diào)整。為規(guī)范我司與各省級藥品監(jiān)督管理局的受理工作,現(xiàn)對有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
    一、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查等項(xiàng)工作,對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和補(bǔ)充申請符合要求的,開具受理通知單;對各類藥品注冊申請審查完成后,將審查意見報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。據(jù)此,我司制定了《已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請受理通知單》(附件一)、《藥品補(bǔ)充申請受理通知單》(附件二)和《藥品注冊申請審查意見表》(附件三),用于省級藥品監(jiān)督管理局的受理工作和各類藥品注冊申請的審查報(bào)告。
    二、對屬于補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)1、4~7、9、10、18和23的,省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行3批樣品的檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告書。對屬于補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)1、6、10和18的,以及屬于中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變的補(bǔ)充申請,省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場考察,并出具現(xiàn)場考察報(bào)告。
    三、我司已在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊申請表》、《藥品補(bǔ)充申請表》和《藥品再注冊申請表》及其填報(bào)軟件,供下載使用。省級藥品監(jiān)督管理局在受理審查申請表時(shí),應(yīng)當(dāng)注意其打印表格與電子數(shù)據(jù)兩者的“數(shù)據(jù)核對碼”是否相同,以保證電子數(shù)據(jù)符合要求。要求申請人注意下載最新版本申請表填報(bào)軟件進(jìn)行填表、修改和打印。各類藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送打印表格及用該軟件生成的電子數(shù)據(jù),并提交藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料的電子文本,要確保兩者的數(shù)據(jù)一致。向我司報(bào)送申報(bào)資料前,請將其電子數(shù)據(jù)以電子郵件附件形式先行發(fā)送,并查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站確認(rèn)收到,以利于受理工作順利進(jìn)行。藥品注冊受理的專用郵箱地址為:ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn。
    四、為提高審批工作效率,逐步實(shí)施藥品注冊申請的電子化申報(bào),申請人對下述藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子文本:
    中藥、天然藥物:項(xiàng)目1、3~7、19和29;
    化學(xué)藥品:項(xiàng)目1、3~7、16和28;
    治療用生物制品:項(xiàng)目1、3~7、16、29、35和36;
    預(yù)防用生物制品:項(xiàng)目1、2、7、13、15和17;
    補(bǔ)充申請:新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿;
    再注冊申請:有關(guān)情況報(bào)告和說明性資料。
    以上項(xiàng)目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻(xiàn)資料的復(fù)印件,可暫不要求提供電子文本。
    五、為了加強(qiáng)對藥品注冊申請資料的規(guī)范管理,各省級藥品監(jiān)督管理局接受境內(nèi)藥品注冊申請資料和我司受理進(jìn)口藥品注冊申請時(shí),按統(tǒng)一規(guī)則編發(fā)原始編號,填寫在申請表右上方。原始編號是對一個(gè)進(jìn)入注冊審批程序的藥品所給予的基本的和永久的資料代號,申請人對該藥品注冊申請繼續(xù)提交任何變更和補(bǔ)充的資料,都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注其原始編號。對同一申請人的不同藥品,按劑型編發(fā)不同的原始編號,同一劑型的不同規(guī)格使用相同的原始編號。原始編號共8位數(shù)字,前兩位為省級藥品監(jiān)督管理局代碼(附件四),其中國家藥品監(jiān)督管理局受理資料的代碼為“20”,第3、4位為申請年份的后兩位數(shù)字,第5至8位為各受理機(jī)關(guān)編發(fā)的順序號。例如“11020100”,即為北京市2002年受理的第100份藥品注冊申請資料。“20020100”,為國家藥品監(jiān)督管理局2002年受理的第100份進(jìn)口藥品注冊申請資料。
    對于尚無原始編號的已經(jīng)受理的藥品,以國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)編發(fā)的申報(bào)生產(chǎn)、申報(bào)臨床研究或者申報(bào)進(jìn)口藥品的受理號作為其原始編號;已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書號的字母和數(shù)字部分作為其原始編號。
    六、省級藥品監(jiān)督管理局收到藥品注冊申報(bào)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)編發(fā)申請編號,并填寫在申請表右上方。該申請編號可以按以下形式編發(fā):省份簡稱+“新”(或者“已”或者“補(bǔ)”或者“再”)+申請年份后兩位數(shù)字+四位順序號,其中“新”、“已”、“補(bǔ)”及“再”,分別表示新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請、補(bǔ)充申請及藥品再注冊申請。例如“京新020100”,即為北京市2002年收到的第100號新藥申請。
    七、報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)為3套,其中兩套為完整的資料,并應(yīng)當(dāng)是原件,第3套為申報(bào)資料項(xiàng)目中的第一部分綜述資料。藥品補(bǔ)充申請資料應(yīng)當(dāng)為兩套,其中一套為原件。每套資料內(nèi)均應(yīng)裝入申請表、省級藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場考察報(bào)告以及藥品補(bǔ)充申請所需藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書,并應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的原件。申請表應(yīng)當(dāng)另行提供一份復(fù)印件。
    八、省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)送資料的時(shí)間仍為每周一、三全天。郵寄報(bào)送的資料,應(yīng)當(dāng)寫明收件人為“國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室”,并顯著標(biāo)示“新藥”、“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”或者“補(bǔ)充申請”,我司收到后即在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登載該申請收到日期,開始計(jì)算時(shí)限。對受理的資料,將受理通知單或者資料簽收單和繳費(fèi)通知單寄回報(bào)送資料的省級藥品監(jiān)督管理局;對不予受理的資料,將全部申報(bào)資料和退回通知單,寄回省級藥品監(jiān)督管理局。
    特此通知
    附件:1.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請受理通知單(略)
    2.藥品補(bǔ)充申請受理通知單(略)
    3.藥品注冊申請審查意見表(略)
    4.用于原始編號的省級藥品監(jiān)督管理局代碼表(略)
   
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○二年十二月五日   
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