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國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告事宜的通知
(藥監(jiān)注函[2003]51號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所,解放軍總后勤部藥品檢驗(yàn)所,成都市藥品檢驗(yàn)所,中國藥品生物制品檢定所:
    國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊檢驗(yàn)工作的內(nèi)容、要求、程序和時(shí)限等已經(jīng)做出明確規(guī)定,因尚未對藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告及其報(bào)告方式做出具體規(guī)定,各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所在報(bào)送時(shí)做法各不相同。為規(guī)范管理并提高工作效率,特對有關(guān)事宜通知如下:
    一、各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所報(bào)告新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品的藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用國家食品藥品監(jiān)督管理局最新制發(fā)的《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》(見附件),不需另外行文報(bào)告。
    表內(nèi)應(yīng)當(dāng)填寫樣品檢驗(yàn)結(jié)論,“有關(guān)情況說明”項(xiàng)填寫其他需要報(bào)告的情況。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附于表后,并按照法定檢驗(yàn)報(bào)告書要求打印、蓋章。有藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)一并附后。藥品注冊申請人對本報(bào)告有不同意見的,也應(yīng)將其書面意見附后上報(bào)。
    《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》由藥品檢驗(yàn)所主管所長簽發(fā),加蓋藥品檢驗(yàn)所公章。
    二、報(bào)送方式:藥品檢驗(yàn)所應(yīng)將《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》及其附件徑寄我司受理辦公室,同時(shí)抄送發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省級藥品監(jiān)督管理局和藥品注冊申請人。我司收到后在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“藥品注冊進(jìn)度查詢”欄內(nèi)登載收到日期。對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行的藥品注冊檢驗(yàn),其報(bào)告只需報(bào)送發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省級藥品監(jiān)督管理局并抄送藥品注冊申請人,省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)送藥品補(bǔ)充申請資料時(shí)將其一并報(bào)送我司受理。
    報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和進(jìn)口藥品申請的注冊檢驗(yàn),應(yīng)為一式3份,其中2份為原件。各類補(bǔ)充申請的注冊檢驗(yàn)報(bào)送一式2份,其中1份應(yīng)為原件。
    《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》自本通知下發(fā)日起開始使用。各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)積極采取信息化手段,為實(shí)行電子化申報(bào)做好準(zhǔn)備。目前應(yīng)先將修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子文本以電子郵件方式同時(shí)發(fā)送到我司受理辦公室,電子郵件宜使用該品種原始編號作為標(biāo)題。電子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。
    特此通知
    附件:藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表
   
    國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○三年四月三十日   
附件
         藥品檢驗(yàn)所

藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表

                                                                        No:
原始編號
    
申請編號
          
藥品名稱
              
申請分類
○新藥  ○已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品  ○進(jìn)口藥品
申報(bào)階段
○臨床 ○生產(chǎn) ○補(bǔ)充申請
注冊分類
○中藥    ○化學(xué)藥品    ○治療用生物制品    ○預(yù)防用生物制品
□補(bǔ)充申請:                                                  
□其他:                                                      
劑    型
(僅限一劑型)
規(guī)    格
(僅限一規(guī)格)
                 
樣品來源
○抽樣     ○送樣
通知檢驗(yàn)日期
            
檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源
      
                     
審核范圍
□樣品檢驗(yàn)    □藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核    □檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)    □申請人的申訴意見
檢驗(yàn)結(jié)論
                   
有關(guān)情況說明
   
    
     
    
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊檢驗(yàn)的規(guī)定,特此報(bào)告。
附  件
□藥品檢驗(yàn)報(bào)告書  □藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見  □復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)  □申請人的申訴意見  □檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)  □其他:
主  送
國家食品藥品監(jiān)督管理局
抄  送
           藥品監(jiān)督管理局,申請人
所聯(lián)系人
             
電 話
         
  
   
(公章)
簽  發(fā)
                  
日 期
                
    注:1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月制。
        2、郵寄地址:北京北禮士路甲38號國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室  郵編:100810
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