各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范行政審批標(biāo)準(zhǔn)，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求，統(tǒng)一把握注冊受理尺度，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，我局特制定《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）�，F(xiàn)印發(fā)你們，請各地、各企業(yè)按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
附件：境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年一月二十二日
附件
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)
一般要求
一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》所附《注冊申請應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊。
二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。
三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。
五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。
具體要求
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件
（一）注冊申請表
1．中英文對照；
2．必須打��；
3．所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；
4．器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；
5．企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。
（三）申請者的資格證明文件
1．申請者的營業(yè)執(zhí)照；
2．生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。
（四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
1．凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國FDA的510、PMA、歐盟的CE證書等。
2．屬以下兩種情況之一：
（1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件；
（2）申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報(bào)審批。
企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：
①政府出具的自由銷售證書；
②致外國政府證明；
③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
1．由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
2．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。
（六）產(chǎn)品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。
（七）檢測報(bào)告
1．由SDA認(rèn)可的檢測中心出具；
2．期限在近一年內(nèi)；
3．所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；
4．不在承檢范圍內(nèi)的檢測項(xiàng)目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具；
5．按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。
（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書
由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）售后服務(wù)委托書
1．由生產(chǎn)者出具；
2．委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；
3．多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。
（十）售后服務(wù)單位的承諾書
1．承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；
2．承諾書中還需包括：
（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；
（2）負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；
（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件
營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。
（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
1．由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；
2．列出提交材料的清單；
3．對承擔(dān)責(zé)任的承諾。
（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（十四）臨床試驗(yàn)報(bào)告
執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。
注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件
（一）注冊申請表
1．表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔；
2．所有項(xiàng)目必須填寫齊全；
3．生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；
4．產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。
5．企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件蓋單位章），所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。
（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：
1．能量危害；
2．生物學(xué)危害；
3．環(huán)境危害；
4．有關(guān)使用的危害；
5．由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
（六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告
產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。
（七）檢測報(bào)告
1．SDA認(rèn)可的檢測中心；
2．期限在近一年以內(nèi)；
3．所檢項(xiàng)目必須在國家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；
4．不在承檢范圍內(nèi)的檢測項(xiàng)目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具。
（八）臨床報(bào)告
１．按“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告；
２．臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過渡期執(zhí)行97年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。
（九）產(chǎn)品使用說明書
執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。
（十）真實(shí)性自我保證
1．交材料的清單；
2．對承擔(dān)責(zé)任的承諾。
（十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告
在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說明。
（十二）質(zhì)量跟蹤報(bào)告
由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（十三）質(zhì)量體系考核報(bào)告
根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告。
1．省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；
2．中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；
3．一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告。
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