各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為落實(shí)2002年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，嚴(yán)格醫(yī)療器械上市審批，從源頭上確保市場(chǎng)準(zhǔn)入醫(yī)療器械的安全有效，我局決定就醫(yī)療器械的注冊(cè)情況，進(jìn)行全面的清理規(guī)范。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)情況的清理，由我局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，境內(nèi)第二類(lèi)以下（含第二類(lèi)）醫(yī)療器械注冊(cè)情況的清理，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、清理范圍
2001年12月31日前發(fā)出目前仍在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及其相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品情況。
二、清理內(nèi)容
（一）是否依據(jù)法定程序?qū)嵤┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，審批內(nèi)容和手續(xù)是否完備；
（二）注冊(cè)資料、檔案是否完整、準(zhǔn)確、統(tǒng)一；
（三）注冊(cè)產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)，是否存在高類(lèi)低劃、低類(lèi)高劃問(wèn)題；
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否貫徹執(zhí)行了國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范，與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和臨床驗(yàn)證報(bào)告是否一致。
三、工作進(jìn)度安排
（一）內(nèi)部準(zhǔn)備及宣傳部署，公告企業(yè)對(duì)照要求進(jìn)行自查、自糾階段（年初～8月31日）
1．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局接本通知后，即開(kāi)始對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清理規(guī)范工作的公告與部署，通知企業(yè)進(jìn)行自查、自糾。自查、自糾內(nèi)容如下：
（1）產(chǎn)品適用范圍是否超出注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容；
（2）產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；
（3）產(chǎn)品是否執(zhí)行了強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，特別是生物學(xué)評(píng)價(jià)和電氣安全標(biāo)準(zhǔn)；
（4）注冊(cè)產(chǎn)品是否為藥、械不分的產(chǎn)品；
（5）注冊(cè)產(chǎn)品的機(jī)理、療效是否在社會(huì)上存有爭(zhēng)議；
（6）產(chǎn)品是否屬于《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》（國(guó)藥監(jiān)械［2001］575號(hào)）中規(guī)定的衣服、帽子、鞋襪、手鐲、耳環(huán)等不作為醫(yī)療器械受理的日常生活用品。
企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2002年8月31日前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實(shí)報(bào)告糾正。隱瞞事實(shí)真相的企業(yè)，查實(shí)后按弄虛作假依法處理。
2．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一、二類(lèi)產(chǎn)品有效注冊(cè)證的注冊(cè)檔案進(jìn)行清理，統(tǒng)計(jì)出有效注冊(cè)證的數(shù)目，列出注冊(cè)證號(hào)，為檢查企業(yè)自查情況做好準(zhǔn)備。
（二）統(tǒng)計(jì)匯總和分類(lèi)處理階段（2002年9月1日～12月31日）
1．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)自查、自糾問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分類(lèi)，對(duì)照本通知“二”的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)查，針對(duì)需要補(bǔ)充資料、補(bǔ)充臨床驗(yàn)證、重新界定類(lèi)別、修改說(shuō)明書(shū)等情況，分別提出處理意見(jiàn)，及時(shí)糾正。
2．對(duì)沒(méi)有企業(yè)上報(bào)問(wèn)題的注冊(cè)項(xiàng)目，依據(jù)排查出的有效注冊(cè)證號(hào)，對(duì)照本通知“二”的內(nèi)容，進(jìn)行清理復(fù)查。
3．2002年12月31日前，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)清理情況報(bào)我局醫(yī)療器械司。
（三）集中整改階段（2003年1月1日～2003年4月30日）
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專(zhuān)家，對(duì)第二階段工作就部分重點(diǎn)產(chǎn)品的分類(lèi)界定、審批尺度、作用機(jī)理等屬于審查中的問(wèn)題進(jìn)行分析，做出小結(jié)，列出第二階段留下的疑難、復(fù)雜問(wèn)題，集中研究解決。重點(diǎn)問(wèn)題的處理方案應(yīng)及時(shí)報(bào)我局醫(yī)療器械司。
對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷(xiāo)注冊(cè)證。
對(duì)不符合國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充完善資料；需補(bǔ)充檢測(cè)的，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充履行檢測(cè)手續(xù)。
（四）匯總上報(bào)階段
2003年5月31日前，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)整改情況報(bào)我局醫(yī)療器械司。
四、加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的清理
高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和社會(huì)反映較多、存在爭(zhēng)議的產(chǎn)品，應(yīng)作為本次清理工作的重點(diǎn)，加大規(guī)范復(fù)審的力度，具體產(chǎn)品包括：
（一）骨科內(nèi)固定產(chǎn)品：骨板、骨釘、髓內(nèi)針、人工關(guān)節(jié)，心臟起搏器，心臟瓣膜，心臟導(dǎo)管，冠狀動(dòng)脈支架等；
（二）增高儀、眼保儀、減肥儀、氣功治療儀、磁療儀、強(qiáng)心卡等作用機(jī)理不明確、社會(huì)反映較多的產(chǎn)品；
（三）藥、械不分的產(chǎn)品；
（四）“國(guó)藥監(jiān)械［2001］575號(hào)”文件中規(guī)定的衣服、帽子、鞋襪、手鐲、耳環(huán)等不作為醫(yī)療器械受理審批的日常生活用品；
（五）其它機(jī)理不明的產(chǎn)品。
五、清理規(guī)范工作的監(jiān)督檢查
在清理規(guī)范工作過(guò)程中，我局將召集由有關(guān)專(zhuān)家、技術(shù)歸口單位、企業(yè)代表組成的檢查驗(yàn)收小組，分兩個(gè)階段進(jìn)行抽查。
（一）2002年9月～11月，對(duì)當(dāng)年的清理規(guī)范情況進(jìn)行抽查；
（二）2003年6月～8月，對(duì)全面清理規(guī)范情況進(jìn)行抽查；
（三）2003年9月30日前，依據(jù)抽查結(jié)果，向全系統(tǒng)公布清理規(guī)范結(jié)果。
有關(guān)檢查工作的組織實(shí)施，我局將另行安排。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年七月十一日
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