各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）：
在國務(wù)院有關(guān)部門及各級藥品監(jiān)督管理部門的大力支持與配合下，我國的中藥品種保護(hù)工作已實施了6個年頭。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）的規(guī)定，為做好中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、根據(jù)《條例》規(guī)定，凡經(jīng)我局批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種，除本通知第二條規(guī)定的外，均可申請延長保護(hù)期。
二、在品種保護(hù)期內(nèi)，凡出現(xiàn)以下情況的品種，均不予延長其保護(hù)期。
（一）申報資料沒有按照我局對具體品種提出的“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”辦理的；
（二）在品種保護(hù)期內(nèi)出現(xiàn)過重大質(zhì)量事故的；
（三）連續(xù)二年以上沒有批量生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)改進(jìn)提高后仍不能控制其產(chǎn)品質(zhì)量的；
（五）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理未達(dá)到國家有關(guān)規(guī)定的；
（六）保護(hù)期內(nèi)提前終止保護(hù)的。
三、凡申請延長保護(hù)期的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《條例》規(guī)定的程序申請，并向國家中藥品種保護(hù)審評委員會提交完整的資料，具體資料要求由國家中藥品種保護(hù)審評委員會另行制定。
四、申請延長保護(hù)期的申報截止日期為中藥保護(hù)品種保護(hù)期滿前六個月。國家中藥品種保護(hù)審評委員會應(yīng)在中藥保護(hù)期滿前十個月，提前告知有關(guān)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)企業(yè)做好中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的申報準(zhǔn)備工作。
各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《條例》規(guī)定的程序及申報資料的要求，對企業(yè)申請延長保護(hù)期的品種及時進(jìn)行初審，并要求企業(yè)于申報截止日前送達(dá)國家中藥品種保護(hù)審評委員會。對超過截止日期申報或放棄延長保護(hù)期申請的，我局將在其品種保護(hù)期滿后發(fā)布終止保護(hù)的公告。
五、對按期向國家中藥品種保護(hù)審評委員會提出延長保護(hù)期申請的，國家中藥品種保護(hù)審評委員會應(yīng)及時組織有關(guān)審評委員進(jìn)行審評。
（一）經(jīng)審評，對符合《條例》規(guī)定及本通知要求的，經(jīng)我局核準(zhǔn)后在該品種保護(hù)期滿前一個月發(fā)布“國家中藥保護(hù)品種公告”，有關(guān)證書、批件的換發(fā)事宜由國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)辦理。
（二）經(jīng)審評，對不符合《條例》規(guī)定及本通知要求的，經(jīng)我局核準(zhǔn)，在該品種保護(hù)期滿后發(fā)布終止保護(hù)的公告。
六、凡我局發(fā)布終止保護(hù)公告的品種，均按非保護(hù)品種進(jìn)行管理，企業(yè)不得再繼續(xù)冠以“國家中藥保護(hù)品種”的稱謂進(jìn)行宣傳；對于兩家（含兩家）以上企業(yè)生產(chǎn)同一保護(hù)品種的，對獲準(zhǔn)延長保護(hù)期的企業(yè)，其品種經(jīng)我局發(fā)布“國家中藥保護(hù)品種公告”后可繼續(xù)給予保護(hù)；對未獲準(zhǔn)延長保護(hù)期的企業(yè)，經(jīng)我局發(fā)布其品種終止保護(hù)公告后，還將發(fā)布中止該品種批準(zhǔn)文號效力的公告。
七、各地藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真做好企業(yè)申請中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的初審工作，并敦促有關(guān)企業(yè)按期完成申報程序。
請你局將以上要求及時通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)真遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年三月二十四日
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