各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、藥檢所：
我會在“關(guān)于請及時辦理《國家中藥保護品種審批件補充批件》的函”（中保辦發(fā)［2001］第086號）中，對國家中藥保護品種發(fā)生企業(yè)名稱、藥品名稱、藥品生產(chǎn)批準文號等變更后辦理補充批件的，已作了明確的規(guī)定。為進一步加強國家中藥保護品種的監(jiān)督管理，結(jié)合中藥品種保護審評工作的實際情況，現(xiàn)對辦理《國家中藥保護品種審批件補充批件》的有關(guān)問題作以下補充通知：
一、國家中藥保護品種申請增加規(guī)格的，注射劑由小針劑增加大容量注射劑，必須持增加規(guī)格批文，按中藥品種保護的申報要求重新申報，其它劑型增加規(guī)格的按同一品種對待，不再辦理補充批件。
二、《國家中藥保護品種補充批件》與原證書批件配套使用。
三、國家藥品監(jiān)督管理局核（換）發(fā)藥品批準文號的國家中藥保護品種，不辦理變更《國家中藥保護品種審批件》�？蓪⒑耍〒Q）發(fā)批準文號文件與保護證書、批件配套使用。
四、申請辦理《國家中藥保護品種補充批件》的，須按附表填寫《國家中藥保護品種補充申請表》（可從http://www.zybh.gov.cn下載），應(yīng)說明變更內(nèi)容、理由，并附有關(guān)資料、證明文件，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核簽署意見后，報送我會。
特此通知，請及時通知企業(yè)，按此規(guī)定執(zhí)行。
附件：《國家中藥保護品種補充申請表》
國家中藥品種保護審評委員會
二○○三年一月三十日
國家中藥保護品種補充申請表
基本情況： 企業(yè)名稱： （申請單位蓋章） 保護品種名稱： 保護品種申請編號： 批件號： 申 請 人： 聯(lián)系電話： 申請日期： |
申請內(nèi)容及申報資料目錄： 申請內(nèi)容： 申報資料目錄： □1、《國家中藥保護品種審批件》（復(fù)印件）； □2、《中藥保護品種證書》（復(fù)印件）； □3、藥品監(jiān)督管理部門核準變更有關(guān)內(nèi)容的批復(fù)文件（復(fù)印件）； □4、國家藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請（如變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等），應(yīng)提供省級藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)文件及以新企業(yè)名稱重新注冊品種的批復(fù)文件（復(fù)印件）; □5、《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）; □6、其它 |
申請理由： |
省級藥品監(jiān)督管理局或藥品注冊處審核意見： 經(jīng)辦人： 處負責(zé)人： 審核日期： （蓋章） |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
