各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經(jīng)過認真調(diào)研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將有關事項通知如下：
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)�；⒁�(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關規(guī)定，落實國務院有關文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規(guī)定，認真做好相關工作。
二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作�！吨兴嶨AP認證申請表》(見附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。
三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對中藥材GAP 的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結經(jīng)驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司。
附件：1．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)
2．中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)
3．中藥材GAP認證申請表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月十九日
附件1
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)
第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，為加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP)認證工作，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔中藥材GAP認證的具體工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：
(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；
(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；
(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構圖(注明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結構，企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人背景資料(包括專業(yè)、學歷和經(jīng)歷)、人員培訓情況等；
(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關鍵技術控制點；
(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；
(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標準；
(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準(包括質(zhì)量標準依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；
(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結資料。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證，可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心。
第七條 局認證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍�，F(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3-5天，必要時可適當延長。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負責中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡、協(xié)調(diào)檢查有關事宜。
第十條 現(xiàn)場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過程，并能夠解答檢查組提出的有關問題。
第十一條 檢查組必須嚴格按照預定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應及時提供。
第十二條 現(xiàn)場檢查結束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業(yè)人員應予回避。
第十三條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)資料。
第十四條 現(xiàn)場檢查末次會議應現(xiàn)場宣布綜合評定意見。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應予采納。
第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十六條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后5個工作日內(nèi)報送局認證中心。
第十七條 局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進行技術審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。
第十八條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。
第十九條 認證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)或擴大規(guī)模等，應按本辦法第四條規(guī)定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。
第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應當載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)、認證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：
(一)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
(二)熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關的法律、法規(guī)和方針政策；
(三)具有中藥學相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關工作實踐經(jīng)驗；
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；
(五)身體狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾�。�
(六)能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。
第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔對生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。
第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負責每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責令改正；情節(jié)嚴重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，一經(jīng)核實，國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理應在15個工作日內(nèi)作出相應變更。
第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關閉的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。
第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應按照有關規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。
附件2
中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)
1．根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)，制定本認證檢查評定標準。
2．中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)19項，一般項目85項。
關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。
3．根據(jù)申請認證品種確定相應的檢查項目。
4．結果評定：
項目 | 結果 |
嚴重缺陷 | 一般缺陷 |
0 | ≤20% | 通過GAP認證 |
0 | >20% | 不通過GAP認證 |
≥1項 | 0 |
條款 | 檢 查 內(nèi) 容 |
0301 | 生產(chǎn)企業(yè)是否對申報品種制定了保護野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實施方案。 |
*0401 | 生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動植物生物學和生態(tài)學特性相對應。 |
0501 | 中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國家大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準。 |
*0502 | 中藥材產(chǎn)地土壤是否符合國家土壤質(zhì)量二級標準。 |
0503 | 應根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測周期，一般每4年檢測一次。 |
*0504 | 中藥材灌溉水是否符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準。 |
0505 | 應定期對灌溉水進行檢測，至少每年檢測一次。 |
*0506 | 藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標準。 |
0507 | 飲用水至少每年檢測一次。 |
0601 | 藥用動物養(yǎng)殖是否滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。 |
*0701 | 對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，是否準確鑒定其物種(包括亞種、變種或品種、中文名及學名等)。 |
0801 | 種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度，在生產(chǎn)、儲運過程中是否進行檢驗及檢疫，并出具報告書。 |
0802 | 是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。 |
0803 | 是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。 |
0901 | 是否按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。 |
0902 | 在捕捉和運輸動物時，是否有防止預防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。 |
0903 | 引種動物是否由檢疫機構檢疫，并出具檢疫報告書。引種動物是否進行一定時間的隔離、觀察。 |
*1001 | 是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應的良種繁育場所。 |
*1101 | 是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應的種植規(guī)程。 |
1201 | 是否根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，制定并實施施肥的標準操作規(guī)程(包括施肥種類、時間、方法和數(shù)量)。 |
1202 | 施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法或標準操作規(guī)程。 |
1301 | 施用農(nóng)家肥是否充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準。 |
*1302 | 禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 |
1401 | 是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標準操作規(guī)程，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 |
1501 | 是否根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標準操作規(guī)程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。 |
*1601 | 藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。 |
*1602 | 藥用植物如必須施用農(nóng)藥時，是否按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。 |
*1701 | 是否根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應能力等，確定與藥用動物相適應的養(yǎng)殖方式和方法。 |
1702 | 是否制定藥用動物的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。 |
1801 | 是否根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，制定藥用動物定時定量投喂的標準操作規(guī)程。 |
1802 | 藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑。 |
*1803 | 藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。 |
1804 | 藥用動物飼料及添加劑應無污染。 |
1901 | 藥用動物養(yǎng)殖是否根據(jù)季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間和次數(shù)。 |
1902 | 草食動物是否盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。 |
2001 | 是否根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。 |
2101 | 藥用動物養(yǎng)殖環(huán)境是否保持清潔衛(wèi)生。 |
2102 | 是否建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。 |
2103 | 是否建立對出入養(yǎng)殖場所人員的管理制度。 |
2201 | 是否建立藥用動物疫病預防措施，定期接種疫苗。 |
2301 | 是否合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當密度。 |
2302 | 發(fā)現(xiàn)患病動物，是否及時隔離。 |
2303 | 傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。 |
2401 | 是否根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉(zhuǎn)。 |
*2501 | 禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。 |
2601 | 野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，是否有計劃地進行野生撫育、輪采與封育。 |
*2701 | 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)。 |
2702 | 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收方法。 |
2801 | 采收機械、器具是否保持清潔、無污染，是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。 |
2901 | 采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。 |
3001 | 藥用部分采收后，是否按規(guī)定進行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。 |
3002 | 需干燥的中藥材采收后，是否及時采用適宜的方法和技術進行干燥，控制濕度和溫度，保證中藥材不受污染、有效成分不被破壞。 |
3101 | 鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品添加劑的有關規(guī)定。 |
3201 | 加工場地周圍環(huán)境是否有污染源，是否清潔、通風，是否有滿足中藥材加工的必要設施，是否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。 |
3301 | 地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進行初加工。如有改動，是否提供充分試驗數(shù)據(jù)，證明其不影響中藥材質(zhì)量。 |
3401 | 包裝是否按標準操作規(guī)程操作。 |
3402 | 包裝前是否再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。 |
3403 | 包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。 |
3501 | 所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質(zhì)量要求。 |
3601 | 在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、貯藏條件、注意事項，并附有質(zhì)量合格的標志。 |
3701 | 易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內(nèi)。 |
*3702 | 毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標記。 |
3801 | 中藥材批量運輸時，是否與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。 |
3802 | 運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。 |
3901 | 是否制訂倉儲養(yǎng)護規(guī)程和管理制度。 |
3902 | 中藥材倉庫是否保持清潔和通風、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。 |
3903 | 中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。 |
3904 | 中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。 |
3905 | 應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備。 |
*4001 | 生產(chǎn)企業(yè)是否設有質(zhì)量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。 |
4002 | 是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員。 |
4003 | 是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。 |
4101 | 質(zhì)量管理部門是否履行環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理的職責。 |
4102 | 質(zhì)量管理部門是否履行對生產(chǎn)資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。 |
4103 | 質(zhì)量管理部門是否履行制訂培訓計劃并監(jiān)督實施的職責。 |
4104 | 質(zhì)量管理部門是否履行制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄進行管理的職責。 |
*4201 | 中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗。 |
4202 | 檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。 |
*4203 | 中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標準和有關規(guī)定。 |
4204 | 是否制訂有采樣標準操作規(guī)程。 |
4205 | 是否設立留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。 |
4301 | 檢驗報告是否由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負責人簽章并存檔。 |
*4401 | 不合格的中藥材不得出場和銷售。 |
4501 | 生產(chǎn)企業(yè)的技術負責人是否有相關專業(yè)的大專以上學歷，并有中藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。 |
4601 | 質(zhì)量管理部門負責人是否有相關專業(yè)大專以上學歷，并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。 |
4701 | 從事中藥材生產(chǎn)的人員是否具有基本的中藥學、農(nóng)學、林學或畜牧學常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術、安全及衛(wèi)生學知識培訓。 |
4702 | 從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術，特別是準確掌握農(nóng)藥的施用及防護技術。 |
4703 | 從事養(yǎng)殖的人員是否熟悉養(yǎng)殖技術。 |
4801 | 從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進行健康檢查，至少每年一次�；加袀魅静 ⑵つw病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。 |
4802 | 是否配備專人負責環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。 |
4901 | 對從事中藥材生產(chǎn)的有關人員是否定期培訓與考核。 |
5001 | 中藥材產(chǎn)地是否設有廁所或盥洗室，排出物是否對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。 |
5101 | 生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗的要求。 |
5102 | 檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態(tài)標志，并定期校驗。 |
5201 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程是否完整合理。 |
5301 | 每種中藥材的生產(chǎn)全過程均是否詳細記錄，必要時可附照片或圖像。 |
5302 | 記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。 |
5303 | 記錄是否包括藥用植物的播種時間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農(nóng)藥(包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑)的種類、施用量、施用時間和方法等。 |
5304 | 記錄是否包括藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。 |
5305 | 記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。 |
5306 | 記錄是否包括氣象資料及小氣候等。 |
5307 | 記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評價(中藥材性狀及各項檢測)。 |
5401 | 所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工后5年。 |
5402 | 檔案資料是否有專人保管。 |
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