各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：
為保障人民用藥安全有效，保護消費者權益，方便藥品執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范藥品市場秩序，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），我局從我國的基本國情出發(fā)，經研究并分別經局務會議審議通過和局長會議同意，制定并頒布非處方藥專有標識和非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行），請遵照執(zhí)行。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要及時將文件轉發(fā)至藥品生產、經營和使用單位，并通過多種方式進行廣泛宣傳，使廣大消費者了解、識別非處方藥專有標識。
藥品生產、經營企業(yè)根據我局已發(fā)布的藥品分類管理有關法規(guī)和規(guī)定，做好在藥品標簽、使用說明書、包裝以及藥品分類銷售中使用非處方藥專有標識的工作。
請各地藥品監(jiān)督管理部門將執(zhí)行過程中出現的有關情況，及時報我局安全監(jiān)管司。
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年十一月十九日
非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）
為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），規(guī)定如下：
一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。
二、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。
三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。
四、經營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。
五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。
非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關法律規(guī)定進行處罰。
八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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正文 
