各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)正電子類放射性藥品的質(zhì)量管理，現(xiàn)將《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月五日
正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則
正電子類放射性藥品系指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。它一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者正電子類放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)于臨床使用前制備。發(fā)射正電子的放射性核素主要有兩種來(lái)源：通過回旋加速器制備和發(fā)生器制備。本指導(dǎo)原則僅適用于回旋加速器制備的正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制。發(fā)生器制備的正電子類放射性藥品，參照《锝［99mTc］放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行質(zhì)量控制。
為保證正電子類放射性藥品用藥安全有效，必須依據(jù)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制備的正電子類放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制備單位應(yīng)起草該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核，在確認(rèn)后方可用于該藥品的質(zhì)量控制。
正電子類放射性藥品的制備和質(zhì)量控制有以下特點(diǎn)：
1、發(fā)射正電子的放射性核素物理半衰期一般很短，正電子類放射性藥品的制備必須迅速。為保證操作人員免受過量的電離輻射，一般采用自動(dòng)化合成系統(tǒng)。
2、一般于臨用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制備和合成。鑒于氟［18F］的半衰期稍長(zhǎng)，含氟［18F］的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)制備和供應(yīng)。
3、正電子類放射性藥品批量較少，一般每批僅為數(shù)劑。
4、質(zhì)量控制檢驗(yàn)需快速可行。
鑒于正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量控制的特點(diǎn)，臨床使用前不可能對(duì)每一批正電子類放射性藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。為保證正電子類放射性藥品的質(zhì)量，確保用藥安全有效，規(guī)范正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》，制訂本指導(dǎo)原則。
一、放射性核素的半衰期大于２０分鐘的正電子類放射性藥品（如含氟［18F］的放射性藥品）每批藥品在使用前，應(yīng)對(duì)如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制：
1、性狀檢查
2、pH值檢查
3、放射化學(xué)純度測(cè)定
4、放射性活度或濃度測(cè)定
其它項(xiàng)目進(jìn)行追溯性檢驗(yàn)
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分鐘的正電子類放射性藥品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性藥品）將在同一天相同條件下制備的所有同品種制劑定義為一批，而在一天內(nèi)每次制備的制劑稱為亞批。將在相同條件下制備的第一個(gè)亞批用于質(zhì)量控制，在制備其它亞批前，至少對(duì)如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)：
1、性狀檢查
2、pH值檢查
3、放射化學(xué)純度測(cè)定
4、放射性活度或濃度測(cè)定
其它項(xiàng)目進(jìn)行追溯性檢驗(yàn)
三、追溯性檢驗(yàn)
正電子類放射性藥品的追溯性檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)在同一操作規(guī)范下制備的成品進(jìn)行至少連續(xù)六批樣品檢驗(yàn)。如結(jié)果均符合規(guī)定的則可定期進(jìn)行抽驗(yàn)，但至少一個(gè)月進(jìn)行一次全檢。
四、檢驗(yàn)結(jié)果
上述檢驗(yàn)，如有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)立即停止制備和使用。待查明原因、合理解決、并經(jīng)過三批成品驗(yàn)證符合規(guī)定后，方可繼續(xù)制備。已用于臨床的，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行跟蹤隨訪，采取必要的措施；如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
五、質(zhì)量保證措施
1、制備正電子類放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備制備和檢驗(yàn)正電子類放射性藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保狀態(tài)正常，并有儀器設(shè)備操作和校驗(yàn)規(guī)程、使用和維修記錄。
2、制備和檢驗(yàn)正電子類放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)過培訓(xùn)。質(zhì)量控制人員應(yīng)經(jīng)過中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的機(jī)構(gòu)有關(guān)放射性藥品檢驗(yàn)知識(shí)的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。
3、正電子類放射性藥品制備和檢驗(yàn)應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。應(yīng)有制備和檢驗(yàn)記錄，記錄至少保存一年。
4、確保正電子類放射性藥品制備和檢驗(yàn)所用原料、物料和試劑符合相關(guān)規(guī)定的品質(zhì)要求；并制定原料、物料和試劑的訂購(gòu)、貯存和使用管理規(guī)定。
5、為保證自動(dòng)化合成工藝的穩(wěn)定，對(duì)計(jì)算機(jī)和相關(guān)自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)予以控制，不得擅自改變參數(shù)。如需改變，必須經(jīng)授權(quán)人員按規(guī)定進(jìn)行，每次修改應(yīng)予以記錄和驗(yàn)證。
6、應(yīng)定期對(duì)操作規(guī)程和控制工藝流程的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。如變更操作規(guī)程或計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證，并對(duì)至少連續(xù)制備的三批成品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，方可用于正電子類放射性藥品的制備。
7、應(yīng)定期對(duì)正電子類放射性藥品制備的凈化間或超凈臺(tái)的凈化性能進(jìn)行驗(yàn)證，確保其符合要求。
8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次制備的正電子類放射性藥品用于臨床前，需連續(xù)制備三批樣品經(jīng)過中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定后，方可進(jìn)入臨床應(yīng)用。
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