各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）實施過程中，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對《辦法》第十五條和第十六條中藥品不良反應/事件定期匯總報告（以下簡稱“定期匯總報告”）和進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告有關(guān)規(guī)定的不同理解，影響了《辦法》的全面貫徹落實。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題解釋如下：
一、關(guān)于定期匯總報告有關(guān)問題的解釋
（一）國產(chǎn)藥品定期匯總報告的報告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。進口藥品（包括進口分包裝藥品）定期匯總報告的報告主體是代理經(jīng)營該進口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應報告事項的，由進口藥品的國外制藥廠商履行報告義務。
（二）進口藥品的定期匯總報告上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國產(chǎn)藥品的定期匯總報告上報省級藥品不良反應監(jiān)測中心。
（三）新藥和進口藥品以注冊日期為起點。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。首次獲準進口之日起5年內(nèi)的進口藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；滿5年的，在首次進口藥品注冊證書有效期屆滿當年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。其他藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號當年1月1日為起點，每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。
（四）按照《辦法》附表3的形式定期匯總藥品不良反應報告，報告應對藥品在全球的不良反應情況進行匯總分析。也可以提交全球統(tǒng)一的定期安全性更新報告（Periodic Safety Update Report，簡稱PSUR）以代替《辦法》附表3的定期匯總報告。但必須填一份PSUR提交表（見附件1），并將PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（CCDS）翻譯成中文后，連同英文原文一起報告。
二、關(guān)于進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告有關(guān)問題的解釋
（一）進口藥品（包括進口分包裝藥品）境外發(fā)生的不良反應報告的報告主體是代理經(jīng)營該進口藥品的單位。代理合同中未約定藥品不良反應報告事項的，由進口藥品的國外制藥廠商履行報告義務。
（二）由自發(fā)報告系統(tǒng)收集和來源于研究、文獻報道的新的和嚴重的不良反應病例報告，均應于發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心�！掇k法》第十六條規(guī)定的不良反應發(fā)現(xiàn)之日是指代理經(jīng)營進口藥品的單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）獲知藥品不良反應的日期。
（三）進口藥品在境外發(fā)生的不良反應/事件以簡表的形式報告（見附件2），該表須用中文填寫。國家藥品不良反應監(jiān)測中心認為應當補充以上報告的原始報表及相關(guān)信息的，代理經(jīng)營進口藥品的單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）應在5日內(nèi)提交。
三、各省級藥品不良反應監(jiān)測中心應于每年的第一季度將收集的定期匯總報告上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。并于5月31日前將本地區(qū)上一年度定期匯總報告情況進行分析匯總評價后，以總結(jié)的形式上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
四、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應掌握本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的基本情況，并監(jiān)督指導本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好定期匯總報告工作。
五、國家藥品不良反應監(jiān)測中心應指導進口藥品的代理經(jīng)營單位（或者進口藥品的國外制藥廠商）做好定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應的報告工作。每年6月30日前須將上一年度定期匯總報告進行分析匯總評價后以總結(jié)的形式上報我局。對于進口藥品境外發(fā)生的不良反應須進行分析評價，每半年向我局上報總結(jié)報告，其中可能有安全隱患的應及時報告。
附件：1．定期安全性更新報告（PSUR）提交表
2．進口藥品在境外發(fā)生的不良反應／事件報告表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年二月二十五日
附件1
定期安全性更新報告（PSUR）提交表
數(shù)據(jù)起止時間 | 年 月 日至 年 月 日 |
報告單位名稱 | | 傳真 | |
報告單位地址 | | 郵編 | |
負責部門 | | 聯(lián)系電話 | |
聯(lián)系人 | | E-mail | |
商品名 | | 通用名 | |
活性成分 | | 國際誕生日 | |
國內(nèi)注冊時間 | | 批準文號 | |
本期進口量 | | 國家基本藥物□國家醫(yī)療保險藥品□ 國家非處方藥□中藥保護品種 □ |
本期國內(nèi)銷量 | |
估計使用人數(shù) | |
產(chǎn)品情況說明： |
本期報告評論（簡述報告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息及建議）： |
簽字/報告日期 | |
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附件2
進口藥品在境外發(fā)生的不良反應/事件報告表
商品名： 通用名： 劑型：
病例編號 | 報告類別 | 不良反應/事件名稱 | 不良反應/事件發(fā)生時間 | 不良反應結(jié)果 | 用藥起止時間 | 用法用量 | 用藥原因 | 性別 | 年齡 | 初始/跟蹤報告 | 報告來源 | 來源國家 | 國內(nèi)接收日期 | 備注 |
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備注：
病例編號：本單位的病例編號；
不良反應結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡；
報告類別：新的、嚴重的、新的并且嚴重的；
報告來源：自發(fā)報告、研究、文獻
單位名稱： 部門： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
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