根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》。現(xiàn)予通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年二月十八日
境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）
境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心受理辦負責；技術審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責；行政審批由局機關負責。
一、受理辦
1．受理
受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》；符合要求的發(fā)給《受理通知書》；不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。
2．錄入（2個工作日）
3．錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心（2個工作日）。
4．受理材料時的核查要點：見《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。
5．對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心（申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交）。
6．對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫(yī)療器械司注冊處（申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發(fā)出；受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交）。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心（須在2個工作日內轉交），由技術審評中心判定資料的合格性。
7．受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作（不計入審批時限）。
8．證書發(fā)放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室（在1個月內完成）。
二、技術審評中心技術審評（50個工作日）
技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。
技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內將審評項目分發(fā)到各處室。
1．主審人審評（工作時限：36個工作日）：負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。
2．復審人復審（工作時限：5個工作日）：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。
3．中心主任簽發(fā)（工作時限：5個工作日）：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發(fā)最終技術審查報告。
技術審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫(yī)療器械司注冊處；結論為基本合格的材料轉受理辦；技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉受理辦。
三、行政審批（注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日）
1．.醫(yī)療器械司注冊處經辦人：復核經過技術審評的項目，經辦注冊證變更、補證等其它項目（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日）。
經辦要點：
（1）技術審查報告
（2）申報單位、生產企業(yè)的誠信情況
（3）是否涉及我局或其他機關部門處理的案件
（4）是否有投訴、舉報情況
（5）上報批件內容的復核及確定
（6）經辦人復核意見（意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告）
（7）審查注冊證變更、補證的材料
2．醫(yī)療器械司注冊處處長復核要點：（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日）
（1）技術審查結論
（2）經辦人意見
3．醫(yī)療器械司司長復核要點：（注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日）
（1）處長意見
（2）經辦人意見
（3）簽字（應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產品）或簽發(fā)（境內、境外產品重新注冊，境外第一、二類產品注冊）
4．國家食品藥品監(jiān)管局局長復核要點：（8個工作日）
（1）行政審查意見
（2）簽發(fā)
國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內轉醫(yī)療器械司注冊處；審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內轉交受理辦。
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