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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函
(食藥監(jiān)注函[2005]61號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
    根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定:生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。為此,國務(wù)院于2004年6月發(fā)布了《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號),明確保留了“藥用輔料注冊”,并設(shè)定為行政許可項目。我局一直對藥用輔料實施批準文號管理(新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批,已有國家標準藥用輔料由省局審批),但是藥用輔料注冊一直沒有單獨的規(guī)章,也沒有專門明確的注冊申報資料要求,目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊管理辦法》,為規(guī)范藥用輔料注冊申報,我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了《藥用輔料注冊申報資料要求》,現(xiàn)印發(fā)給你們,在《藥用輔料注冊管理辦法》出臺之前,請藥用輔料注冊申請人按此要求申報資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題,請及時與我司聯(lián)系。
    附件:藥用輔料注冊申報資料要求
    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○五年六月二十一日   
附件

藥用輔料注冊申報資料要求

    一、新的藥用輔料注冊申報資料要求
    (一)綜述資料
    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
    2、證明性文件:
    (1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
    (2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
    3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。
    4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。
    6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
    (二)藥學研究資料
    7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,提供所用化學原料的規(guī)格標準,動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者,應(yīng)提出修改的依據(jù)。
    9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
    10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
    12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
    標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
    13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
    14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。
    (三)藥理毒理研究資料
    16、藥理毒理研究資料綜述。
    17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。
    18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
    19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
    20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
    21、過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
    22、致突變試驗資料及文獻資料。
    23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
    24、致癌試驗資料及文獻資料。
    (四)臨床研究資料
    25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。
    26、臨床研究計劃及研究方案。
    27、臨床研究者手冊。
    28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
    29、臨床研究報告。
    備注:新的藥用輔料指在我國首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。
    二、進口藥用輔料注冊申報資料要求(全部申報資料應(yīng)當使用中文并附原文,中文譯文應(yīng)當與原文內(nèi)容一致)
    (一)綜述資料
    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
    2、證明性文件。
    (1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本,以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件、公證文書及其中文譯本。
    (2)由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    (3)境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
    (4)藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
    (5)說明:
    ①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件,必須經(jīng)所在國公證機關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。
    ②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的,可以提供在其他國家或者地區(qū)獲準上市銷售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件及其公證文書和中文譯本,并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。但該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件有生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥用輔料管理機構(gòu)出具。
    ③申報藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進口的,須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來源、種類等相關(guān)資料和證明,并提供制備原料來源于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。
    3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
    4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。產(chǎn)品使用說明書,包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣
    6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
    (二)藥學研究資料
    7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,提供所用化學原料的規(guī)格標準,動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者,應(yīng)提出修改的依據(jù)。
    9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
    10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等
    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
    12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
    13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
    14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。
    (三)藥理毒理研究資料
    16、藥理毒理研究資料綜述。
    17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。
    18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
    19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
    20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
    21、過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
    22、致突變試驗資料及文獻資料。
    23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
    24、致癌試驗資料及文獻資料。
    (四)臨床研究資料
    25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。
    26、臨床研究計劃及研究方案。
    27、臨床研究者手冊。
    28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
    29、臨床研究報告。
    三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求
    (一)綜述資料
    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
    2、證明性文件:
    (1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
    (2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
    3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
    4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。
    6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
    (二)藥學研究資料
    7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,提供所用化學原料的規(guī)格標準,動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者,應(yīng)提出修改的依據(jù)。
    9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
    10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
    12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
    標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
    13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
    14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。
    四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求
    (一)綜述資料
    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
    2、證明性文件:
    (1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
    (2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
    (3)申請藥用空心膠囊的,應(yīng)提供明膠的合法來源證明文件,包括藥用明膠的批準證明文件、標準、檢驗報告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。
    (4)申請膠囊用明膠、藥用明膠的,應(yīng)提供明膠制備原料的來源、種類、標準等相關(guān)資料和證明。
    3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
    4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標注“藥用輔料”的字樣。
    6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。
    (二)藥學研究資料
    7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。
    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,提供所用化學原料的規(guī)格標準,動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者,應(yīng)提出修改的依據(jù)。
    9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
    10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
    12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
    標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
    13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
    14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。
    五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求
    (一)報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的事項:
    1、藥用輔料試行標準轉(zhuǎn)正
    (1)藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件,包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件;同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
    (2)證明性文件。包括申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
    (3)標準及其修訂說明(含與國外同品種標準對比表)。
    (4)對原注冊批件中審批意見的改進情況及說明。
    (5)生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果)。
    (6)標準試行期兩年內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及有效期的確定。
    2、新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件,同時提交《新藥證書》原件。
    (2)證明性文件:提供其機構(gòu)合法登記證明文件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同,原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當提供相應(yīng)文件。
    (3)提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
    (4)根據(jù)需要決定是否要求臨床研究資料。
    3、修改藥用輔料標準
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件;同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
    (2)證明性文件。
    ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
    ④對于進口藥用輔料,應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本,或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件及其公證文書和中文譯本,并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認。
    (3)修訂的說明書樣稿,并附詳細修訂說明(如有修改)。
    (4)修訂的包裝標簽樣稿,并附詳細修訂說明(如有修改)。
    (5)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥用輔料標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
    4、變更藥用輔料處方
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件;同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
    (2)證明性文件。
    ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
    ④對于進口藥用輔料,應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本,或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件及其公證文書和中文譯本,并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
    (3)修訂的說明書樣稿,并附詳細修訂說明(如有修改)。
    (4)修訂的包裝標簽樣稿,并附詳細修訂說明(如有修改)。
    (5)藥學研究資料。
    5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件;同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
    (2)證明性文件。
    ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
    ④對于進口藥用輔料,應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本,或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件及其公證文書和中文譯本,并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
    (3)藥學研究資料。
    (4)藥理毒理研究資料。
    (5)臨床試驗資料(如有必要)。
    6、變更藥用輔料有效期
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件;同時提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。
    (2)證明性文件。
    ①申請人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
    ④對于進口藥用輔料,應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本,或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件及其公證文書和中文譯本,并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
    (3)提供藥用輔料穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
    (4)修訂的說明書樣稿。
    (5)修訂的包裝標簽樣稿。
    7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目,如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等。
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
    (2)證明性文件。
    ①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    ②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
    ③提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本,或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件及其公證文書和中文譯本,并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
    (3)修訂的說明書樣稿。
    (4)修訂的包裝標簽樣稿。
    8、改變進口藥用輔料的產(chǎn)地
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
    (2)證明性文件。
    ①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    ②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
    ③提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本,或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件及其公證文書和中文譯本,并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
    (3)藥學研究資料。
    (4)修訂的說明書樣稿。
    (5)修訂的包裝標簽樣稿。
    9、新藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地
    (1)批準證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件,如注冊批件(或注冊證)、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等;附件包括上述批件的附件,如質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
    (2)證明性文件。
    ①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
    ②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。
    (3)連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
    10、新藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱
    (1)藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件。
    (2)證明性文件。提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件,更名前后的營業(yè)執(zhí)照。
    (二)報省級食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項:
    11、已有國家標準藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱
    (1)藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件。
    (2)證明性文件。提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件,更名前后的營業(yè)執(zhí)照。
    12、已有國家標準藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地
    (1)藥用輔料批準證明文件及其附件的復(fù)印件。
    (2)證明性文件。
    ①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。
    ②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。
    (3)連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。
    六、藥用輔料再注冊申報資料要求
    (一)境內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料
    1、證明性文件:
    (1)批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件;
    (2)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
    (3)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié),對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當作出說明。
    3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
    4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當提供完成工作后的總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。
    5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與上次注冊內(nèi)容有改變的,應(yīng)當注明具體改變內(nèi)容,并提供批準證明文件。
    6、藥用輔料最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。
    (二)進口藥用輔料
    1、證明性文件:
    (1)《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關(guān)補充申請批件的復(fù)印件;
    (2)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本,以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF(Drug Master File)的資料和文件、公證文書及其中文譯本;
    (3)由境外輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的,應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    (4)境外輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
    2、五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)報告,對于不合格情況應(yīng)當作出說明。
    3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
    4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當提供完成工作后的總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。
    5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與上次注冊內(nèi)容有改變的,應(yīng)當注明具體改變內(nèi)容,并提供批準證明文件。
    6、藥用輔料最小銷售單元的上市包裝、標簽和說明書樣稿。
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