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企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。

企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。

主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。

生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。

企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。

從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。

中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真?zhèn)巍��?yōu)劣的技能。

從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。

從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產的制品和所從事的生產操作要求進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。

進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。

應按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓和考核。

企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞�產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。

廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。

潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。

生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。

中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。

凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。

原料藥中間產品的質量檢驗與生產環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區(qū)域內。

貯存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。

易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。

中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。

潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。

潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。

潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應符合規(guī)定。

非最終滅菌的無菌制劑應在百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。

潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。

空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。

用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度應控制在45%－65%。

潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。

不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。

10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合理。

生產青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

生產β-內酰胺結構類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開。

避孕藥品生產廠房與其它藥品生產廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應經凈化處理。

生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。

生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行。

生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。

不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

強毒微生物操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不應循環(huán)使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。

各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施應符合特殊要求。

生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，應在隔離或封閉系統(tǒng)內進行。

卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房應與其它制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。

炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內生產。

設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內應只生產一種制品。

生物制品生產的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規(guī)定的防護措施和設施。

生產用種子批和細胞庫，應在規(guī)定貯存條件下專庫存放，應只允許指定的人員進入。

以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產嚴格分開。

未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產的生物制品不得在同一區(qū)域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA制品）。

各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，應進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。

操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內進行，應保持相對負壓。

有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。

使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。

用于加工處理活生物體的生物制品生產操作區(qū)和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。

廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。

與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。

如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

根據(jù)藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。

質量管理部門根據(jù)需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。

生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。

有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關規(guī)定。

用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室應與制品生產區(qū)分開。

生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，應符合實驗動物管理規(guī)定。

設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。

無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。

生物制品生產使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應使用蒸汽滅菌。

與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。

潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。

無菌藥品生產中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。

無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。

生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。

原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。

與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。

注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用。

儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。

水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。

用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。

生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。

生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。

不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。

非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。

生物制品生產過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯狀態(tài)標志。

生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。

藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

應有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關記錄。

物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。

原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。

藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。

進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。

直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。

物料應按批取樣檢驗。

藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩(wěn)定。

購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、來源、采收（加工）日期。

毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。

鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。

物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。

購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。

待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。

對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。

固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。

生物制品用動物源性的原材料使用時應詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。

用于疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。

應建立生物制品生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純微生物、生產和培育特征、最適保存條件等完整資料。

應建立生物制品生產用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞應為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。

易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

標簽、說明書應經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。

標簽、說明書應由專人保管、領用。

標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。

標簽應計數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。

藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。

生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。

在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后，對可疑的污染物品應在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。

更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。

工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。

100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理。

潔凈室（區(qū)）應限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數(shù)量應嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。

無菌操作區(qū)人員數(shù)量應與生產空間相適應，其確定依據(jù)應符合要求。

在生物制品生產日內，沒有經過明確規(guī)定的去污染處理，生產人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產過程無關的人員不得進入生產控制區(qū)，必須進入時，應穿著無菌防護服。

從事生物制品生產操作的人員應與動物飼養(yǎng)人員分開。

進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。

潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。

應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。

生產生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應使用一種以上的消毒方式，應定期輪換使用，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。

藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

生物制品生產、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。

患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。

應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。

企業(yè)應有驗證總計劃，進行藥品生產驗證，應根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。

藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。

關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。

生產一定周期后，應進行再驗證。

驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

藥品生產企業(yè)應有設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。

藥品生產企業(yè)應有物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。

藥品生產企業(yè)應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。

生產工藝規(guī)程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標準操作規(guī)程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。

批生產記錄內容應包括：產品名稱、規(guī)格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數(shù)量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

藥品生產企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。

藥品生產企業(yè)應有物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程。

藥品生產企業(yè)應有產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。

每批產品應有批檢驗記錄。

藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。

分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

生產管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：

1．文件的標題應能清楚地說明文件的性質。

2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。

3．文件使用的語言應確切、易懂。

4．填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。

5．文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。