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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據《藥品注冊管理辦法》，為指導藥品生產企業(yè)開展已上市化學藥品的變更研究，國家局組織制定了《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》，現予印發(fā)，請參照執(zhí)行。

    本指導原則涉及的變更，當研究結果顯示需要進行人體生物等效性試驗或者臨床試驗的，應當向國家局提出補充申請。

    特此通知

    附件：已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月十三日